加利福尼亚，，，，，，旧金山，，，，，，11月9日。。。。。阜外心血管病医院、国家心血管疾病中心高润霖博士在TCT聚会上报告了Firehawk®首次人体试验的4个月和13个月研究效果，，，，，，起源评估微创®新一代药物洗脱支架系统的清静性和有用性。。。。。这个前瞻性、单中心的临床试验受试者为患有原发性原位病变和单独病变的成年患者。。。。。
Firehawk®是由微创®医疗开发的一种冠脉药物支架系统，，，，，，由生物可降解质料和雷帕霉素组成的涂层贮存于支架外外貌的凹槽内，，，，，，从而实现药物定向释放。。。。。研究中，，，，，，器械乐成率为95.7%，，，，，，病酿乐成率和临床乐成率均为100%。。。。。总的来说，，，，，，在这13个月的随访时代，，，，，，研究的主要终点——主要心血管事务（MACE）的不良率为零。。。。。高博士总结说：“一位患者在按指示程序植入支架的5天后死于出血性中风。。。。。试验中只有一根靶血管重修于非靶病变中，，，，，，且无血栓形成的征兆。。。。。”
造影随访显示，，，，，， 4个月支架内晚期管腔丧失平均为0.13mm，，，，，，13个月为0.16mm。。。。。在术后4个月时对17位切合条件的患者中的14位行光学相关断层显像（OCT）检查，，，，，，研究者对这14枚支架的OCT图像凭证支架节段每隔0.3mm举行一次丈量剖析，，，，，，共测得11551个支架杆的内膜笼罩情形，，，，，，其效果显示96.2%为完全笼罩；；；；；；； ；在余下的3.8%中仅有0.1%为贴壁不良。。。。。
高博士体现：“通过临床试验、造影及OCT随访，，，，，，Firehawk®冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架初期的清静性及有用性已被证实。。。。。凭证这些可靠的数据，，，，，，要害的随机试验项目已启动。。。。。”与此同时，，，，，，高润霖博士还宣布了Firehawk®上市前几个相关的临床试验： FIM、TARGET I、和TARGET II的最新临床数据。。。。。
TARGET临床项目在Firehawk®组将总共将入选995个病例。。。。。其中 2011年5月，，，，，，TARGET I 已完成了所有510个病例的植入，，，，，，在该试验中Firehawk®和雅培Xience V依维莫司洗脱支架系统举行随机、比照研究。。。。。TARGET II将入选716例病人，，，，，，其主要终点是1年内由于器械治疗引发的心源性殒命、靶血管心肌梗死和缺血导致的靶病变血运重修情形。。。。。中国30余家临床试验中心将加入其中。。。。。
泉源：TCT Daily Staff
沪公网安备 31011502014876号 
”为我司注册商标，，，，，，未经允许不得私自使用。。。。。
