爱尔兰，，， ，，，高威——2018年12月11日，，， ，，，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®”）旗下上海微创心通医疗科技有限公司（以下简称“微创®心通”）宣布，，， ，，，其自主研发的VitaFlow®II经导管自动脉瓣膜及可接纳运送系统（以下简称“VitaFlow®II系统”）欧洲上市前临床研究项目VITALE（以下简称“VITALE”）试验顺遂完成首例患者入组。。。 。。。VITALE试验是微创®首个在欧洲的上市前临床试验，，， ，，，该病例由爱尔兰高威University Hospital Galway医院的Darren Mylotte医生于欧洲时间12月11日乐成入组。。。 。。。
VITALE试验是一项前瞻性、多中心、单组临床试验，，， ，，，旨在评估VitaFlow®II系统在临床应用中的清静性和疗效。。。 。。。该研究妄想在欧洲8个国家的15家医院睁开。。。 。。。该试验的主要终点是12个月累积全因殒命率，，， ，，，加入VITALE试验的受试者入组后将一连随访五年。。。 。。。
“VitaFlow®II系统在实现可接纳功效的同时能够坚持其优异的释放稳固性能和优异的防瓣周漏性能，，， ，，，若该产品能够提供具有竞争力的价钱，，， ，，，将会在全球市场具有很强的竞争力。。。 。。。”VITALE试验的首席研究者，，， ，，，加拿大麦吉尔大学康健中心的著名心脏病学专家Nicolo Piazza教授体现。。。 。。。
VitaFlow®II系统在结构上通过立异性的鞘管设计实现瓣膜释放可接纳功效，，， ，，，即再次定位重新释放；；； ；；；；“可接纳”功效将很洪流平地解决“定位难”的问题，，， ，，，知足介入手术在精准度方面的需求，，， ，，，更能有用提能手术乐成率，，， ，，，为术者提供了便当，，， ，，，有利于大规模临床推广。。。 。。。运送系统的增强内外管结构，，， ，，，在包管释放的稳固性和准确性的同时实现了360度弯曲功效，，， ，，，能更好地通过差别形态的自动脉弓，，， ，，，从而降低对血管的损伤。。。 。。。该产品针对股动脉较细的患者，，， ，，，设置内联导管鞘，，， ，，，实现一体化穿刺功效，，， ，，，直接建设血管通路，，， ，，，减小创口的巨细，，， ，，，有用镌汰外周血管并发症。。。 。。。
在首例患者手术历程中，，， ，，，设有内联导管鞘的运送系统直接经导丝进入血管，，， ，，，在导丝的扶引下进入自动脉瓣环处，，， ，，，并在DSA的扶引下，，， ，，，接纳Nicolo Piazza教授首创的Double-S手艺，，， ，，，实现了产品的精准释放，，， ，，，术后马上效果显示没有任何瓣周漏。。。 。。。Darren Mylotte医生体现：“使用内联导管鞘穿刺的整个历程十分平顺，，， ，，，产品释放历程也很是稳固，，， ，，，术后临床效果很完善。。。 。。。”
微创®首席手艺官兼微创®心通董事长罗七一博士体现：“此次在欧洲推出VITALE临床试验项目关于微创®心通是一个重大的里程碑。。。 。。。该试验亦是首个在欧洲开展上市前临床研究的国产自动脉瓣膜项目，，， ，，，这意味着现在海内自主研发的带可接纳功效的TAVI产品有望在未来进入国际市场，，， ，，，展现中国高端智造的全球化结构与实力。。。 。。。”
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