美国 ，，，， ，旧金山——2019年9月26日 ，，，， ，在第31届美国经导管心血管治疗学术聚会（TCT 2019）上 ，，，， ，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®”）首次宣布了Firehawk®（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“Firehawk®（火鹰）”）在欧洲大规模临床试验TARGET AC的2年低危害组和高危害组随访剖析数据 。 。。。。。效果显示 ，，，， ，无论是在低危害组照旧高危害组 ，，，， ，Firehawk®（火鹰）支架的2年靶病变血运重修失败率(TLF)和支架血栓爆发率均与比照组的Xience支架疗效相当 ，，，， ，进一步证实晰Firehawk®（火鹰）支架仅需同类产品1/3的全球最低载药量就可以抵达一律疗效 ，，，， ，且清静性大幅增添 ，，，， ，已经展现国际顶尖水平 。 。。。。。
本次宣布的TARGET AC临床研究项目2年低危害和高危害亚组试验 ，，，， ，通过入排标准对研究患者举行分层 ，，，， ，分为低危害和高危害两组 ，，，， ，从而较量差别的组间、植入差别支架后的临床体现 。 。。。。。报告效果显示：TARGET AC研究中入组的患者大部分（84%）是高危害患者 ，，，， ，高危害组患者的临床效果靶病变血运重修失败率（TLF）爆发率高于低危害组（9.5% vs 3.6%, P=0.003） ，，，， ，具有统计学差别 ，，，， ，证实危害分层设定的合理性和TARGET AC研究的真实性及重大性 。 。。。。。在低危害组 ，，，， ，植入Firehawk®（火鹰）支架和植入Xience支架的患者2年临床效果TLF爆发率为（3.1% vs.4.2%, p=0.66） ，，，， ，支架血栓爆发率（1.6% vs.0.8%, p=0.66）；；；；；；；在高危害组 ，，，， ，植入Firehawk®（火鹰）支架和植入Xience支架的患者2年临床效果TLF爆发率为（9.9% vs.9.1%, p=0.57） ，，，， ，支架血栓爆发率为（1.7% vs.2.4%, p=0.36） ，，，， ，均不具有显著统计学差别 。 。。。。。该效果进一步证实Firehawk®（火鹰）支架与现在国际公认、临床数据最富厚的Xience相比 ，，，， ，无论处置惩罚何种重大病变都具有一律清静性和有用性 。 。。。。。
TARGET AC临床研究项目是微创®基于Firehawk®（火鹰）支架的TARGET系列研究之一 ，，，， ，其设计是前瞻性、多中心、在欧洲首次开展的上市后大规模全人群随机比照研究 ，，，， ，主要终点是12个月的靶病变血运重修失败率(TLF) 。 。。。。。该研究从2015年12月最先 ，，，， ，至2016年10月竣事 ，，，， ，在包括英国、西班牙、法国、意大利、比利时、荷兰、德国、奥地利和丹麦在内的欧洲10个国家的21所医院共完成入组患者1653例 ，，，， ，其中包括了50例OCT亚组患者和176例冠脉造影定量剖析（QCA）亚组患者（13个月随访） 。 。。。。。所有纳入研究的患者最终将随访5年时间 。 。。。。。TARGET AC临床研究项目12个月效果意向治疗剖析抵达主要终点 ，，，， ，Firehawk®（火鹰）支架治疗组和Xience支架治疗组12个月和24个月主要终点效果划分揭晓在国际顶级权威医学杂志《柳叶刀》和《美国心脏病学会杂志》上 。 。。。。。
“TARGET AC临床项目是一个里程碑事务 ，，，， ，这不但是微创®也是中国医疗器械行业第一次在欧洲乐成田主导实验云云大规模、高质量的随机临床研究 ，，，， ，并且抵达研究终点 ，，，， ，这关于微创®的医学整体运营能力是一次极大的一定 。 。。。。。到现在为止 ，，，， ，TARGET AC临床项目3个月OCT研究 ，，，， ，13个月造影研究及1年、2年随访各剖析数据均显示 ，，，， ，只管这个项目包括了欧洲现实天下最重大的患者人群、也是现在欧洲同类研究中受试者最重大的研究之一 ，，，， ， Firehawk®（火鹰）支架的清静性和有用性依旧很是精彩 。 。。。。。”微创®临床医学部副总裁兼知行讲习所院长郑明体现 ，，，， ，“TARGET AC研究主要终点数据、亚组研究数据都令人知足 ，，，， ，这应归功于Firehawk®（火鹰）支架立异性的支架壁凹槽设计及其接纳的完全可吸收聚合物涂层 ，，，， ，在细如头发丝却极其坚硬的钴铬合金上匀称‘挖’出近600个凹槽 ，，，， ，并通过全自动三维打印微凹槽填充的方法将药物精准地注入微型凹槽中 ，，，， ，在包管了药物有用性的同时大大降低了药物使用量 ，，，， ，此优势对疾病治疗有着更深远的意义 ，，，， ，能有用镌汰后期潜在不良事务的爆发率 ，，，， ，大大缩短有横跨血隐患和导致治疗用度居高不下的双抗治疗（DAPT）的疗程 。 。。。。。”
TARGET AC 临床试验的乐成建设在前期已被普遍研究的TARGET系列研究的基础之上 。 。。。。。其中 ，，，， ，海内上市前临床试验项目TARGET系列主要针对Firehawk®（火鹰）支架的临床有用性与清静性 ，，，， ，其分为三个阶段 ，，，， ，划分是TARGET FIM、TARGET I、TARGET II ，，，， ，共入选病例1261例 。 。。。。。TARGET系列研究的要害性试验TARGET I RCT是一项前瞻性、多中心、随机比照临床试验 ，，，， ，其五年的恒久随访效果证实 ，，，， ，Firehawk®（火鹰）支架组血栓爆发率为0% ，，，， ，靶病变血运重修率也坚持着合理的低爆发率 。 。。。。。
除了TARGET AC临床试验 ，，，， ，微创®还将继续推进与Firehawk®（火鹰）支架配套的TARGET系列双重抗血小板短周期治疗（DAPT）及单药单抗临床实验系列项目 。 。。。。。微创®在中国已经启动两个前瞻性随机比照研究TARGET DAPT 和TARGET SAFE研究 ，，，， ，前者评估在类现实天下危害PCI患者三个月使用DAPT的清静性和出血危害 ，，，， ，后者评估横跨血高危害PCI患者一个月使用DAPT的清静性和出血危害 ，，，， ，现在两个试验均已完成首例入组 。 。。。。。别的 ，，，， ，更大规模的国际多中心随机比照评价Firehawk®（火鹰）短期双抗单药治疗临床实验项目也在起劲妄想中 ，，，， ，有望在不久的未来完成入组并早日宣布研究效果 。 。。。。。
未来 ，，，， ，微创®将继续稳步推进其全球系列临床研究妄想 ，，，， ，在一直富厚的全球临床研究数据的支持下为患者提供清静、有用的心血管介入一体化解决计划 。 。。。。。
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