中国 ，，，，，，，上海——2019年9月25日 ，，，，，，，庆祝新中国建设70周年暨“第二届中国（上海）自由商业试验区制度立异十大经典样本企业”评选宣布会于上海浦东新区广播电视台举行。 。。。。市委常委 ，，，，，，，浦东新戋戋委书记 ，，，，，，，中国（上海）自由商业试验区治理委员会主任翁祖亮出席运动。 。。。。上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®”）依附试点应用医疗器械注册人制度获颁中国（上海）自由商业试验区制度立异样本企业奖。 。。。。
上海自贸试验区建设六年来 ，，，，，，，“大胆试、大胆闯、自主改” ，，，，，，，在中央部委和相关部分的鼎力大举支持下取得了丰富效果 ，，，，，，，一大批首创性制度降生在上海自贸试验区 ，，，，，，，并复制推广到天下。 。。。。本次评选宣传运动旨在将六年来特殊是近两年来所取得的制度立异效果举行进一步总结提炼 ，，，，，，，以企业案例方法直观展示制度立异带来的刷新盈利 ，，，，，，，彰显自贸试验区刷新探索在周全深化刷新、扩大开放中的引领、树模作用 ，，，，，，，以现实验动和优异效果献礼国庆。 。。。。
微创®作为海内领先的立异型高端医疗器械集团 ，，，，，，，起劲加入天下首批医疗器械注册人制度试点 ，，，，，，，单道心电纪录仪成为天下首个按医疗器械注册人制度获批上市的产品。 。。。。医疗器械注册人制度出台之前 ，，，，，，，我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起 ，，，，，，，即必需由一个主体来完成注册与生产 ，，，，，，，这种模式限制了立异要素合理设置。 。。。。为此 ，，，，，，，上海自贸试验区试点开展了医疗器械注册人制度 ，，，，，，，该制度实验后 ，，，，，，，切合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证 ，，，，，，，然后委托给有资质和生产能力的生产企业 ，，，，，，，从而实现产品注册和生产允许的“松绑” ，，，，，，，资助注册人节约大宗资源投入 ，，，，，，，极大提高了新产品的研发效率。 。。。。单道心电纪录仪的注册申请从正式受理至准予上市仅用时26个事情日 ，，，，，，，相比之前事情时限缩短了82% ，，，，，，，这项立异刷新使得单道心电纪录仪的上市时间足足提前了一年 ，，，，，，，并为企业节约了生产性投资。 。。。。现在 ，，，，，，，微创®已有数个子公司凭证医疗器械注册人制度准备产品研发、注册事情 ，，，，，，，已有两个产品获得医疗器械注册证 ，，，，，，，该制度已在集团内做到可复制、可推广。 。。。。
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