中国， ，，，，，，上海——2019年12月17日， ，，，，，，微创医疗科学有限公司（以下简称“微创®”）旗下子公司创领心律治理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领®心律医疗”）自主研发的BonaFire®植入式被动起搏电极导线（以下简称“BonaFire®电极导线”）通过了国家药品监视治理局的立异医疗器械特殊审查申请， ，，，，，，进入特殊审查程序“绿色通道”， ，，，，，，这也是微创®旗下或相关公司的第18个产品获批进入立异医疗器械特殊审查程序。。。。。。。
本次获批的BonaFire®电极导线为MRI全身兼容的起搏电极导线， ，，，，，，由创领®心律医疗自主设计研发， ，，，，，，有望成为我国首个国产MRI全身兼容的起搏电极导线获证产品。。。。。。。BonaFire®电极导线与通俗起搏电极导线相比， ，，，，，，在电极导线头端设计了多个奇异的组合结构， ，，，，，，在MRI的临床检查中， ，，，，，，显著降垂头端射频生热引起的头端温升， ，，，，，，实现了与特定起搏器组成的起搏系统能够举行全身MRI扫描， ，，，，，，在包管清静的条件下知足了患者的MRI临床检查需求， ，，，，，，突破了古板起搏系统对MRI扫描的禁忌。。。。。。。
目今， ，，，，，，MRI已普遍用于种种疾病的诊断， ，，，，，，尤其在神经学、骨科、肿瘤学和心脏病学等领域应用普遍， ，，，，，，已成为骨骼、软组织疾病诊断中不可替换的检查手段[1,2]。。。。。。。我国有近百万的起搏器植入患者， ，，，，，，并以每年15%左右的速率增添[3]， ，，，，，，这些患者以晚年人为主， ，，，，，，是心脑血管疾病、脊髓疾病及肿瘤的高发人群[1]， ，，，，，，有着普遍的MRI 临床检查需求。。。。。。。据悉， ，，，，，，海内市场上能够实现MRI兼容的起搏系统完全依赖入口， ，，，，，，我国尚无国产MRI兼容的起搏电极导线产品上市。。。。。。。现在， ，，，，，，评价BonaFire®植入式被动起搏电极导线临床清静性与有用性的前瞻性、多中心、随机比照注册临床试验正在海内开展。。。。。。。该产品获批进入立异医疗器械特殊审查程序， ，，，，，，将加速其在海内的上市历程， ，，，，，，有望造福更多患者。。。。。。。
参考文献：
[1] 吴冬燕， ，，，，，，磁共振兼容起搏器的临床应用评价[J].中华心律失常学杂志. 2017(2).
[2] Sabzevari K, Oldman J, et, al. Provision of magnetic resonance imaging for patients with 'MR-conditional' cardiac implantable electronic devices: an unmet clinical need. Europace[J]. 2017, 19(3):425-431.
[3] 陶庆梅， ，，，，，，植入式心脏起搏器主要不良反应爆发率的Meta剖析[J]. 中国全科医学. 2019, 22(12): 91-97.
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