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“桡动脉止血器”获重新注册证书
2013-02-27 16:00:00
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上海微创医疗器械（集团）有限公司研制生产的“桡动脉止血器”于日前获得了国家食物药品监视治理局（SFDA）的II类产品注册证书。。。。。。。

 

微创®公司研制生产的“桡动脉止血器”主要用于在经桡动脉穿刺举行微创介入治疗（如冠脉造影或经皮冠脉介入术）后的穿刺点止血。。。。。。。该产品首次注册获准时间为2010年1月，，，，，，，，后因国家食物药品监视治理局对其产品治理种别举行调解，，，，，，，，由首次注册时的I类产品划分为II类医疗器械产品，，，，，，，，不但增添了对产品的“医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告”，，，，，，，，还增添了对产品的“临床试验资料”以及依据《医疗器械生产质量治理规范（试行）》无菌医疗器械实验细则举行审查。。。。。。。羁系类别的提高，，，，，，，，意味着对产品清静性和有用性的羁系由通例治理向控制治理的提高，，，，，，，，信托通过II类注册的桡动脉止血器将会有更好的临床应用效果。。。。。。。
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