今天，， ，，，，， ，中国自主研发的医疗器械开创了历史。 。。 。。。。。
一项由10个国家和地区21家机构团结加入的一项大型临床试验效果，， ，，，，， ，刊登在《柳叶刀》上，， ，，，，， ，这项试验证实：中国自主研发的心脏冠脉药物洗脱支架“火鹰”（FIREHAWK®），， ，，，，， ，使用了最少的药剂量，， ，，，，， ，因而获得了最高的清静性，， ，，，，， ，而同时在疗效上与国际顶尖的XIENCE支架媲美[1]。 。。 。。。。。
这是《柳叶刀》自1823年创刊以来，， ，，，，， ，首次泛起中国医疗器械的身影。 。。 。。。。。中国制造，， ，，，，， ，终于走在了天下最前线！
从踏上医学这条路的第一天起，， ，，，，， ，奇点糕就多了一个职能——专门应对亲友挚友种种各样的医疗求助咨询……而奇点糕被最频仍问到的问题之一，， ，，，，， ，就是：“为啥医生要让我们用贵得多的入口货？ ？？？？国产的不可吗？ ？？？？”
昔时照旧菜鸟一只的奇点糕，， ，，，，， ，着实也有过这样的疑惑，， ，，，，， ，但这真不是医生们有意“崇洋媚外”……说一次亲自履历吧：手术用的入口可吸收缝线恰恰用完了，， ，，，，， ，只能换用国产的，， ，，，，， ，教授刚缝了两针，， ，，，，， ，就破口痛骂：“这什么玩意儿，， ，，，，， ，硬梆梆的连点儿延展性都没有，， ，，，，， ，让我拿钢筋缝合吗？ ？？？？”
工欲善其事，， ，，，，， ，必先利其器啊，， ，，，，， ，信托医生们一定也希望国货能争口吻，， ，，，，， ，不是吗？ ？？？？
今天《柳叶刀》上的这篇论文，， ，，，，， ，就是期待已久的一发“争气弹”！
自从1977年被发明以来，， ，，，，， ，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）拯救了无数的冠心病患者，， ，，，，， ，就算是完全的医学外行人，， ，，，，， ，或许也听说过“放支架”三个字。 。。 。。。。。现在，， ，，，，， ，每年美国开展的PCI手术已经凌驾100万例，， ，，，，， ，数目排在所有手术的第二位[2-3]。 。。 。。。。。
经由这么多年的生长，， ，，，，， ，PCI手术使用的支架，， ，，，，， ，也早就履历了好一再进化。 。。 。。。。。
金属支架？ ？？？？Out啦，， ，，，，， ，现在挑大梁的是药物洗脱支架，， ，，，，， ，与古板的金属支架相比，， ，，，，， ，药物洗脱支架上搭载的药物，， ，，，，， ，可以有用抑制血管平滑肌细胞的再生，， ，，，，， ，从而降低血管再次壅闭和并发症的危害[4]。 。。 。。。。。
虽然也履历过生长的阵痛和争议，， ，，，，， ，甚至被蔑称为“要命的支架”，， ，，，，， ，但药物洗脱支架在预防支架栓塞、避免术后再狭窄上的效果，， ，，，，， ，那是实打实的。 。。 。。。。。工欲善其事，， ，，，，， ，必先利其器，， ，，，，， ，有了好支架，， ，，，，， ，才华进一步改善冠心病患者的预后啊。 。。 。。。。。
新支架虽好，， ，，，，， ，却不是人人用得起的，， ，，，，， ，尤其是中国市场一经一度被高价的入口品牌垄断。 。。 。。。。。纵然近些年来，， ，，，，， ，国产药物支架的市场份额，， ，，，，， ，已经凌驾了半壁山河，， ，，，，， ，但不少病人出于对国产货根深蒂固的不信托感，， ，，，，， ，也往往会要求医生使用价钱贵上数倍的入口货。 。。 。。。。。
怎么赢得信托？ ？？？？最好的要领，， ，，，，， ，就是拿过硬的临床数听语言。 。。 。。。。。
而在这次登上《柳叶刀》的临床试验中，， ，，，，， ，继续主角的冠脉支架“火鹰”，， ，，，，， ，是由上海微创®医疗开发的，， ，，，，， ，它已经获得了欧盟相关部分的批准。 。。 。。。。。但本次试验的设计，， ，，，，， ，可以说比在海内开展的试验还要大胆。 。。 。。。。。
研究者们将拿“火鹰”，， ，，，，， ，直接对标现在药物洗脱支架的“龙头老大”XIENCE支架[5]，， ，，，，， ，跟Boss开战！并且，， ，，，，， ，受试者入组的标准也相当宽，， ，，，，， ，这是一次全人群（All Comers）性子的试验，， ，，，，， ，只要切合PCI术的顺应症，， ，，，，， ，基本就可以入组。 。。 。。。。。
用试验首席研究者，， ，，，，， ，爱尔兰国立戈尔韦大学教授Williams Wijns的话说，， ，，，，， ，“任何医疗器械在生长成熟之前，， ，，，，， ，是不会冒危害举行All Comers性子试验的，， ，，，，， ，而本次的试验工具，， ，，，，， ，照旧现实天下中最重大的患者群体。 。。 。。。。。”
这项名为TARGET ALL Comers的试验于2015年在欧洲启动，， ，，，，， ，研究团队在十个国家的21个医学中心招募到1653名患者，， ，，，，， ，按1:1的比例划分用“火鹰”支架和XIENCE支架举行PCI治疗，， ，，，，， ，96%的患者以后完成了一年的随访，， ，，，，， ，数据被列入剖析当中。 。。 。。。。。
试验的主要终点设定为手术后12个月内的靶病变失败率（Target lesion failure），， ，，，，， ，也就是再次泛起心肌梗死、缺血导致的需要再次靶病变血运重修、心源性殒命三种情形。 。。 。。。。。作为一项非劣性试验，， ，，，，， ，只要“火鹰”支架在失败率上与XIENCE支架相差3.5%以内，， ，，，，， ，就算乐成。 。。 。。。。。
这只火鹰，， ，，，，， ，能够飞得多高飞得多远呢？ ？？？？
在为期一年的随访后，， ，，，，， ，“火鹰”组的758名患者靶病变失败率是6.1%，， ，，，，， ，而XIENCE组则为5.9%，， ，，，，， ，研究的主要终点可以说超预期实现了！
在患者心源性殒命率、支架导致的血栓形成等清静性指标上，， ，，，，， ，两组患者也基内情当，， ，，，，， ，而在缺血导致的需要再次靶病变重修上，， ，，，，， ，“火鹰”组的爆发率只有Xience组的一半（1.2%对2.4%），， ，，，，， ，这意味着需要再次做介入的危害锐减！
“火鹰”有哪些独到之处，， ，，，，， ，让它能够跻身天下最前线呢？ ？？？？
与现有的药物洗脱支架相比，， ，，，，， ，“火鹰”的药物搭载量是最低的，， ，，，，， ，还不到其它支架的1/3，， ，，，，， ，但这可不是偷工减料，， ，，，，， ，而是研发团队大胆立异的效果。 。。 。。。。。降低载药量，， ，，，，， ，主要是为了镌汰PCI术后抗血小板药物的使用时间，， ，，，，， ，从而减轻患者的肩负。 。。 。。。。。
为了实现低载药量，， ，，，，， ，设计者决议只在支架的有用面上载药，， ，，，，， ，为此他们首先以激光刻槽，， ，，，，， ，将药物精准点灌到槽中，， ，，，，， ，再将药物严密包裹，， ，，，，， ，从而提高药物的释放效果，， ，，，，， ，因此，， ，，，，， ，“火鹰”也被称为“靶向药物支架”（Target Eluting Stent）。 。。 。。。。。
这个流程说来简朴，， ，，，，， ，现实操作却一点儿都不简朴，， ，，，，， ，由于“火鹰”支架的厚度只有86微米！想象一下在头发丝上做镌刻的感受，， ，，，，， ，基本就是“火鹰”的制造难度了……并且这种镌刻的精度还要求极高，， ，，，，， ，用设计者的话说，， ，，，，， ，“航天级精度”。 。。 。。。。。
牛设计、强工艺、高质量，， ，，，，， ，没有这三板斧，， ，，，，， ，还真没法拉出来和天下顶级产品过招。 。。 。。。。。在今年5月份的欧洲心血管介入聚会（EuroPCR）起源宣布试验效果时，， ，，，，， ，加入研究的伦敦玛丽女王大学教授Andreas Baumbach就体现：“这款支架有着成为业内经典产品，， ，，，，， ，应用于一样平常诊疗的一切精彩特征。 。。 。。。。。[6]”
研究团队在论文中体现，， ，，，，， ，权衡一种冠脉支架是否能够有明确的临床获益和优异的清静性，， ，，，，， ，需要对患者开展5年的恒久随访才华下定论，， ，，，，， ，尤其是能否实现缩短双抗时间的目的，， ，，，，， ，还需要后续试验的验证。 。。 。。。。。
不过，， ，，，，， ，在第一次患者状态重大的欧洲临床试验中就取得乐成，， ，，，，， ，确实让人对“火鹰”的未来相当期待。 。。 。。。。。“火鹰”取得这样的效果，， ，，，，， ，意义可绝不简朴。 。。 。。。。。有了自己的工具才不会受制于人，， ，，，，， ，才有谈判的底气，， ，，，，， ，这一幕已经在其它领域无数次上演过了，， ，，，，， ，不是吗？ ？？？？
奇点糕希望，， ，，，，， ，有一天能不再看到医疗领域的“国界私见”，， ，，，，， ，不管是药物照旧器械，， ，，，，， ，疗效和质量才是硬原理啊，， ，，，，， ，“中国制造”，， ，，，，， ，加油！
参考资料：
1.Lansky A, Wijns W, Xu B, et al. Targeted therapy with a localised abluminal groove, low-dose sirolimus-eluting, biodegradable polymer coronary stent (TARGET All Comers): a multicentre, open-label, randomised non-inferiority trial[J]. The Lancet, 2018.
2.Martin B Leon. DES the Year in Review: Utilization, Trends, Science, and Controversies[C]. TCT 2012.
3.Fingar K R, Stocks C, Weiss A J, et al. Most frequent operating room procedures performed in US hospitals, 2003–2012. HCUP Statistical Brief# 186. December 2014. Agency for Healthcare Research and Quality, Rockville, MD[J].
4.Stefanini G G, Holmes Jr D R. Drug-eluting coronary-artery stents[J]. New England Journal of Medicine, 2013, 368(3): 254-265.
5.Katz G, Harchandani B, Shah B. Drug-eluting stents: the past, present, and future[J]. Current Atherosclerosis Reports, 2015, 17(3): 11.
6.https://www.medscape.com/viewarticle/897410
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