2月27日，，，，，，，，上海远心医疗科技有限公司董事长孙毅勇，，，，，，，，拿到了单道心电纪录仪的医疗器械注册证，，，，，，，，并将其委托给专门的生产企业生产。。 。。。 。。这是医疗器械注册人制度在上海自贸试验区试点后，，，，，，，，获批上市的首个产品，，，，，，，，从正式受理至准予上市仅用时26个事情日，，，，，，，，比法定事情时限缩短了82%。。 。。。 。。
医疗器械注册人制度试点于2017年12月在上海自贸试验区启动。。 。。。 。。刷新后，，，，，，，，切合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证，，，，，，，，然后委托给有资质和生产能力的生产企业，，，，，，，，实现产品注册和生产允许“松绑”，，，，，，，，让立异效果更易问世。。 。。。 。。
以往，，，，，，，，我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”，，，，，，，，必需由一个主体来完成注册与生产。。 。。。 。。这种模式影响了立异研发的热情，，，，，，，，与国际通行规则和我国《医疗器械监视治理条例》的立法精神不符。。 。。。 。。
“委托生产至少有三方面的利益：一是节约本钱，，，，，，，，注册节约了快要一年时间，，，，，，，，生产园地建设、配套等节约了近100万元；； ；；；；二是镌汰铺张，，，，，，，，让医疗装备生产企业闲置的生产线能共享使用；； ；；；；三是勉励立异，，，，，，，，让首创的医疗装备企业能专注研发。。 。。。 。。”孙毅勇说，，，，，，，，节约下的经费也将再投入至研发领域。。 。。。 。。
据先容，，，，，，，，我国医疗器械工业一直保存产能过剩的问题，，，，，，，，不少生产企业因拿不到注册证或不具备生产资质，，，，，，，，进入市场受阻，，，，，，，，产能无法完全释放。。 。。。 。。上海市食药监局副局长徐徕说，，，，，，，，这一刷新，，，，，，，，有利于整合社会资源，，，，，，，，形成先进制造优势；； ；；；；有利于立异要素集聚，，，，，，，，优化立异资源设置，，，，，，，，抑制低水平重复建设。。 。。。 。。现在，，，，，，，，已有20余家具有加入意向的企业开展前期准备事情。。 。。。 。。
更主要的是，，，，，，，，此次刷新也有利于强化注册人全生命周期责任，，，，，，，，探索有用的事中事后羁系新模式。。 。。。 。。上海市食药监局医疗器械羁系随处长林森勇先容，，，，，，，，在准入之初，，，，，，，，上海坚守更严酷的标准，，，，，，，，坚决杜绝低端贴牌生产企业进入试点规模；； ；；；；准入后，，，，，，，，也将强化医疗器械上市后羁系，，，，，，，，关于评级为高危害的企业，，，，，，，，将重点增添检查频次和力度，，，，，，，，增强跨区域协协调羁系问题。。 。。。 。。
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