上海“优化营商情形”，，，，，，，孵化小微企业又一项便当政策落地 。。。。。。。。
2月27日，，，，，，，上海远心医疗科技有限公司代表，，，，，，，从上海市食药监局长杨劲松手上接过一张“医疗器械生产允许证”，，，，，，，该公司推出的单道心电纪录仪，，，，，，，是上海试点医疗注册人制度以来，，，，，，，第一个批准上市的医疗器械 。。。。。。。。
此前，，，，，，，中国医疗器械实验产品注册和生产允许“捆绑”模式——医疗器械注册人必需自己设厂生产产品，，，，，，，如要委托生产，，，，，，，双方必需同时具备医疗器械注册证和生产允许证 。。。。。。。。
但现实中，，，，，，，医疗器械企业研发的临床急需医疗器械，，，，，，，往往由于生产能力缺乏无法生产，，，，，，，这是医疗效果转化一道绕不开的槛 。。。。。。。。
2017年12月7日，，，，，，，上海市食物药品监视治理局宣布《中国（上海）自由商业试验区内医疗器械注册人制度试点事情实验计划》（以下简称《计划》），，，，，，，在自贸区试点实验“医疗器械注册人制度” 。。。。。。。。这意味着，，，，，，，医疗器械注册人，，，，，，，酌情可委托生产，，，，，，，加速急需医疗器械上市的程序 。。。。。。。。
今年1月9日，，，，，，，国家食物药品监视治理总局批复赞成上述市食药监局《计划》 。。。。。。。。《计划》中有关内容与现行规章和规范性文件划定纷歧致的，，，，，，，凭证《计划》执行 。。。。。。。。
《计划》获批后，，，，，，，企业审批的流程大为简化 。。。。。。。。
2月8日，，，，，，，上海远心医疗科技有限公司（以下简称“远心医疗”）推出的单道心电纪录仪，，，，，，，通过市食药监局揭晓的第二类医疗器械产品注册证审批，，，，，，，成为首个凭证《计划》批准上市的医疗器械 。。。。。。。。
据远心医疗先容，，，，，，，单道心电纪录仪，，，，，，，主要用于收罗心电信号后通过蓝牙传输至移动终端，，，，，，，体积小巧、便于携带、可较长时间监测心电趋势 。。。。。。。。远心医疗注册于上海自贸区内，，，，，，，掌握该产品手艺，，，，，，，但不具备生产能力 。。。。。。。。该企业获知上�？？？？Ｗ钕仁缘阋搅破餍底⒉崛酥贫群螅�，，，，，，与上海微创电心理医疗科技股份有限公司签署《委托生产条约》和《委托生产质量协议》，，，，，，，委托后者生产样品及制品 。。。。。。。。
市食药监局透露，，，，，，，医疗器械是关系到生命康健的特殊商品，，，，，，，该局秉持“强制标准不降低、法定程序不镌汰”的理念优先审批上述产品，，，，，，，且无缝串联产品注册审批与生产允许审核，，，，，，，最洪流平缩短产品上市时间 。。。。。。。。
市食药监局副局长徐徕体现，，，，，，，注册人制度最大的优势在于，，，，，，，能够让“专业的人做专业的事”，，，，，，，推动医疗器械工业链上下游分工与相助 。。。。。。。。同时，，，，，，，注册人制度能够让富有立异能力的医疗器械小微企业迅速孵化与生长，，，，，，，也能进一步提高科研单位在医疗器械方面的科技效果转化起劲性和乐成率，，，，，，，并最终效劳于人民日益迫切的高品质康健效劳需求 。。。。。。。。
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