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微创?心律治理ENO?/TEO?/OTO?起搏系统CAPRI临床研究顺遂完成首批中国患者入组
2021-06-18 15:00:00
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中国，， ，，，，，浙江——6月10日，， ，，，，，由微创医疗科学有限公司（00853.HK）旗下微创®心律治理提倡并由创领心律治理医疗器械（上海）有限公司（以下简称创领®心律医疗）开展的 “ENO/TEO/OTO起搏系统CAPRI临床研究”在浙江大学医学院隶属第二医院顺遂完成首批6名患者的临床入组。。。。。。。这6名患者中，， ，，，，，50岁以上的有5位，， ，，，，，其中年岁最大的83岁，， ，，，，，都需要植入起搏器举行治疗。。。。。。。首批中国患者入组，， ，，，，，标记着这一全球多中心临床研究在中国正式启动。。。。。。。

 

CAPRI临床研究旨在通过网络相关临床证据，， ，，，，，进一步评估ENO™/TEO™/OTO™起搏系统在1.5T和3.0T核磁共振（MRI）情形下的清静性和有用性。。。。。。。该项目妄想在欧洲、澳大利亚和中国的29家临床中心入组270例患者，， ，，，，，并将对入组患者举行约1年的随访。。。。。。。中国的3家临床中心包括浙江大学医学院隶属第二医院、浙江大学医学院隶属第一医院和宁波市第一医院，， ，，，，，其中，， ，，，，，浙江大学医学院隶属第二医院的项美香教授任中国区主要研究者。。。。。。。澳大利亚皇家阿德莱德医院的Pr. Dennis Lau担当本次研究项目的协调研究者（Coordinating Investigator)，， ，，，，，认真协调各临床中心的研究事情。。。。。。。

 

2019年1月，， ，，，，，微创®心律治理宣布其新一代经静脉起搏系统在欧洲获批上市。。。。。。。该系统包括ENO™、TEO™和OTO™ 3个起搏器系列和Vega起搏导线 。。。。。。。3个系列所有型号均可兼容1.5T/3T全身磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，， ，，，，，MRI）扫描，， ，，，，，并具备先进的AutoMRI™手艺，， ，，，，，令起搏器在探测到磁共振装备的磁场后自动开启磁共振检查模式，， ，，，，，确�；； ； ；；；；颊呱寰�，， ，，，，，并在患者完成磁共振成像扫描并脱离磁共振情形后，， ，，，，，恢回复先的起搏参数设置。。。。。。。

 

作为CAPRI研究中国地区的主要研究者，， ，，，，，项美香教授对此次研究充满了期待。。。。。。。在她看来，， ，，，，，MRI兼容起搏系统是起搏治疗的趋势，， ，，，，，并已在浙江大学隶属第二医院的临床实践中获得了普遍应用。。。。。。。项教授体现：“植入MRI兼容起搏系统的患者在举行MRI检查时将不再受限，， ，，，，，这有利于患者举行其他疾病的诊断治疗。。。。。。。此次研究将为该产品在中国注册上市提供须要的临床数据。。。。。。。我们希望能有更多MRI兼容起搏系统效劳于临床，， ，，，，，也特殊期待国产MRI兼容起搏系统的研爆发产，， ，，，，，为更多中国患者带来福音。。。。。。。”

 

创领®心律医疗总司理朱晓明先生体现：“微创®心律治理致力于为心律失�；； ； ；；；；颊咛峁┤庖搅萍苹�，， ，，，，，ENO™、TEO™和OTO™ 3个起搏器系列和Vega起搏导线可兼容1.5T/3.0T全身核磁共振（MRI）检查，， ，，，，，关于植入起搏器的心律失�；； ； ；；；；颊叨�，， ，，，，，尽可能镌汰了 MRI 检查前后不须要的医疗干预，， ，，，，，在减轻临床医生肩负的同时，， ，，，，，也包管了患者最洪流平的最优治疗。。。。。。。我们希望CAPRI 临床试验能为上述产品尽快在中国获证涤讪基础，， ，，，，，为临床医生与患者提供心律治理的全解医疗计划。。。。。。。”

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