中国，， ，，，， ，，上海——微创医疗科学有限公司（00853.HK）旗下子集团上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“上海微创®”）自主研发的全球新一代生物完全可吸收血管支架系统——Firesorb®（火鹮®）生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统（以下简称“Firesorb®（火鹮®）”）要害性研究FUTURE-III日前完成了最后一个病例入组，， ，，，， ，，标记着该研究自2020年12月3日首例临床试验入组以来，， ，，，， ，，顺遂完成了所有985例受试者入组。。。。 。
Firesorb®（火鹮®）是新一代生物可吸收支架，， ，，，， ，，与古板的永世性金属支架相比，， ，，，， ，，生物可吸收支架接纳特殊的完全可降解质料制成，， ，，，， ，，预期在植入人体后一段时间内可通过降解被人体完全吸收，， ，，，， ，，不会像金属支架在血管内留下坚硬的金属支持物，， ，，，， ，，令患者的血管结构和功效可以完全恢复至心理自然状态。。。。 。Firesorb®（火鹮®）的支架壁厚度只有100-125微米，， ，，，， ，，远低于第一代生物可吸收支架的150-180微米。。。。 。测试效果批注Firesorb®（火鹮®）支架径向支持力强度优于第一代生物可吸收支架，， ，，，， ，，薄壁的设计有利于支架植入后迅速内膜化，， ，，，， ，，从而降低术后血栓危害及加速后期的吸收周期，， ，，，， ，，镌汰晚期不良事务的爆发。。。。 。别的，， ，，，， ，，该支架还延续了Firehawk®（火鹰®）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统接纳的靶向洗脱手艺，， ，，，， ，，仅在与血管壁接触的一侧支架梁外貌装载药物，， ，，，， ，，降低了支架的总体载药量，， ，，，， ，，阻止了大宗药物在体内恒久残留可能造成的晚期不良事务的危害。。。。 。Firesorb®（火鹮®）的上市前临床试验系列项目由FUTURE-I（首次用于人体试验）、FUTURE-II （随机比照试验）和FUTURE-III（目的值历史比照研究）三部分组成。。。。 。现在，， ，，，， ，，该系列研究已完成了所有受试者的入组，， ，，，， ，，项目团队将一连跟进所有受试者随访，， ，，，， ，，包管临床研究数据的质量。。。。 。
在FUTURE-I试验中，， ，，，， ，，所有45名患者均完成了为期四年的临床随访，， ，，，， ，，随访效果进一步证实了Firesorb®（火鹮®）在治疗冠状动脉简朴原发病变疾病方面的清静性和有用性。。。。 。FUTURE-II研究将Firesorb®（火鹮®）从清静性和有用性方面与雅培公司的XIENCE钴铬依维莫司洗脱金属支架举行了比照。。。。 。FUTURE-II试验一年主要影像学和临床效果于2021年5月在欧洲血运重修大会（EuroPCR2021）上宣布，， ，，，， ，，试验在中国28个医学中心举行，， ，，，， ，，共有433例原发性冠状动脉狭窄的心脏病患者入组，， ，，，， ，，1年随访效果显示，， ，，，， ，，Firesorb®（火鹮®）在主要研究终点即1年造影显示的节段内晚期管腔丧失（Late loss，， ，，，， ，，LL）上不劣于XIENCE支架（0.17 ± 0.27 mm vs. 0.19 ± 0.37 mm, Pnoninferiority < 0.0001）；； ；；；；在主要次要终点的光学相关断层显像（Optical coherence tomography，， ，，，， ，，OCT）评价的1年支架梁笼罩率同样抵达了非劣效（99.3% vs. 98.8%，， ，，，， ，，Pnoninferiority < 0.0001）。。。。 。研究效果同步在线揭晓于著名心血管期刊《JACC Cardiovascular Interventions》(《美国心脏病学会杂志》)。。。。 。
FUTURE-III是一项凭证规则要求设计的前瞻性、多中心、单组目的值上市前临床研究，， ，，，， ，，该试验在天下凌驾70家医院开展。。。。 。FUTURE-III的主要终点为术后1年的靶病变失败率，， ，，，， ，，次要终点包括器械/病酿乐成率、靶病变/靶血管血运重修、支架血栓等。。。。 。加入试验的受试者入组后将一连随访60个月。。。。 。
微创®临床医学部高级副总裁郑明先生体现：“从已经完成的FUTURE系列研究部分效果显示，， ，，，， ，，使用Firesorb®（火鹮®）支架治疗的血管区域能在早期快速愈合，， ，，，， ，，晚期不良事务爆发率极低，， ，，，， ，，也没有确定的可能的器械血栓形成，， ，，，， ，，Firesorb®（火鹮®）在治疗冠状动脉简朴原发病变疾病方面的清静性和有用性获得了进一步证实。。。。 。我们期待FUTURE-III项目早日完成主要终点效果，， ，，，， ，，并进一步为冠脉介入治疗临床实践提供更有价值的医学证据。。。。 。这些试验效果极可能推动生物可吸收支架‘介入无植入’理念的普及，， ，，，， ，，提供在未来基于PLLA（左旋聚乳酸）的生物可吸收支架在临床实践中的应用，， ，，，， ，，这也将一直完善微创®治疗心血管疾病的产品线，， ，，，， ，，可令更多患者受益。。。。 。
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