中国，，，，，，，，东莞——2021年11月9日，，，，，，，，微创医疗科学有限公司（00853.HK，，，，，，，，以下简称“微创®”）旗下子公司东莞科威医疗器械有限公司（以下简称“科威®医疗”）自主研发的Vitasprings® 螺旋导流集成式膜式氧合器（以下简称“Vitasprings®”）通过国家药品监视治理局（NMPA）立异医疗器械特殊审查申请，，，，，，，，进入特殊审查程序（“绿色通道”）。。。。。。阻止本新闻宣布日，，，，，，，，微创®集团旗下或相关公司共有25款产品进入“绿色通道”。。。。。。
膜式氧合器又称“人工肺”，，，，，，，，是一种能举行血气交流的一次性使用人工装置，，，，，，，，可以替换肺部举行血液氧合并倾轧二氧化碳，，，，，，，，有气体交流效率高、血液破损稍微的优点。。。。。。我国有3.3亿的心血管病患者生齿，，，，，，，，每年的心脏外科手术量抵达20万例以上1，，，，，，，，膜式氧合器作为心脏外科体外循环系统里最为焦点的耗材部件，，，，，，，，一直被入口品牌占有绝大部分市场份额。。。。。。在新冠肺炎疫情时代，，，，，，，，以膜式氧合器为焦点的体外膜式氧合系统(Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO)在救治重症患者时施展了主要作用。。。。。。
科威®医疗自主研发的Vitasprings®是首款国产的高度集成化产品，，，，，，，，仿生人体肺脏气体交流原理，，，，，，，，接纳螺旋导流与二次分流的立异结构，，，，，，，，团结涡旋式排气设计，，，，，，，，更切合血流动力学原理，，，，，，，，可镌汰对血细胞的破损。。。。。。Vitasprings®可实现变温、气体交流、微栓过滤三种�？？？？？榈母咝阅芎弦唬�，，，，，，具备优异的氧合性能和排气能力，，，，，，，，让气体交流更高效，，，，，，，，并能降低患者爆发潜在并发症的危害。。。。。。Vitasprings®的研发，，，，，，，，突破了海内市场的空缺，，，，，，，，为推动该手艺的国产化生长和临床普及迈出了主要的一步。。。。。。
2020年8月，，，，，，，，Vitasprings®启动了前瞻性、多中心、随机、单盲、阳性平行比照临床试验，，，，，，，，并于2021年1月尾完成了所有患者入组。。。。。。该试验由首都医科大学隶属北京安贞医院牵头，，，，，，，，并由武汉亚洲心脏病医院、四川大学华西医院、天津市胸科医院配合加入。。。。。。在临床试验历程中，，，，，，，，Vitasprings®体现的性能可媲美国际领先产品，，，，，，，，其低预充、低跨膜压差、操作便捷等优势，，，，，，，，获得了临床专家的充分认可。。。。。。这也是在新版《医疗器械临床试验质量治理规范（GCP）》要求下，，，，，，，，海内首款乐成完成临床试验的膜式氧合器，，，，，，，，证实Vitasprings®在临床应用中的清静性和有用性。。。。。。
微创®外科医疗科技（上海）有限公司总裁程智广先生体现：“作为海内最早专注于氧合器研究的企业之一，，，，，，，，科威®医疗始终以无限仿生为设计理念，，，，，，，，打造开发具有自主知识产权的优质产品。。。。。。Vitasprings®在清静性和有用性方面通过了临床的严酷磨练，，，，，，，，各项要害指标均已处于国际领先水平，，，，，，，，这意味着我们已具备自主完成重大的膜肺集成式结构设计能力和流体力学的剖析能力，，，，，，，，并拥有坚实的手艺基础和成熟的医工团结研发系统。。。。。。膜式氧合器是ECMO的焦点部件，，，，，，，，其手艺积累和生长将为ECMO国产化涤讪坚实的基�。。。。。。�，，，，，，并加速助推ECMO高端医疗救护装备国产化。。。。。。未来，，，，，，，，科威®医疗将通过一直的手艺立异，，，，，，，，一连完善包括氧合器及配套的高端插管在内的体外生命支持产品的整体水平，，，，，，，，为患者提供更优质、普惠的体外生命支持解决计划。。。。。。”
数据泉源：
1.《中国心血管康健与疾病报告2020》
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