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微创?集团旗下心脉医疗?公司首款静脉支架产品Vflower?进入国家立异医疗器械特殊审批程序（“绿色通道”）
2021-11-10 07:29:00
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中国，，， ，，，，上海——2021年11月9日，，， ，，，，微创医疗科学有限公司（00853.HK，，， ，，，，以下简称“微创®集团“）旗下上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（688016.SH，，， ，，，，以下简称“心脉医疗™”）全资子公司上海蓝脉医疗科技有限公司（以下简称“蓝脉医疗™”）自主研发的Vflower®静脉支架系统通过国家药品监视治理局（NMPA）立异医疗器械特殊审查申请，，， ，，，，进入特殊审查程序（“绿色通道”）。。。。。阻止本新闻宣布日，，， ，，，，微创®集团旗下或相关公司共有25款产品进入“绿色通道”，，， ，，，，其中心脉医疗™共有6款自主研发的产品进入“绿色通道”。。。。。 

 

此次获批进入“绿色通道”的Vflower®静脉支架系统，，， ，，，，是一款用于治疗症状性髂股静脉狭窄或闭塞的医疗器械。。。。。髂静脉榨取综合征（Iliac Venous Compression Syndrome，，， ，，，，IVCS）是髂静脉受压引起的下肢静脉回流障碍而泛起综合征。。。。。现在此类疾病的主要治疗方法有球囊腔内成形扩张术和支架植入术，，， ，，，，而球囊腔内成形扩张术易爆发弹性回缩、再狭窄等问题，，， ，，，，支架植入术则可一连撑开狭窄病变，，， ，，，，中远期通畅率较高。。。。。

 

区别于古板编织型支架，，， ，，，，Vflower®静脉支架系统实现了三大突破性设计：首先，，， ，，，，接纳疏密网孔相团结的一体化设计，，， ，，，，使其兼具足够的支持力和优异的柔顺性，，， ，，，，这种“刚柔并济”的特点，，， ，，，，既解决了髂股静脉受压的问题，，， ，，，，又顺应了静脉血管心理性弯曲的特征。。。。。其次，，， ，，，，关于髂股静脉多变的血管直径，，， ，，，，设计了顺应个性化需求的变径支架，，， ，，，，为医生提供更多选择。。。。。别的，，， ，，，，运送系统赔偿短缩设计团结后释放功效，，， ，，，，解决了编织型支架在临床释放历程中定位禁绝的痛点，，， ，，，，实现了编织支架的精准定位，，， ，，，，有用笼罩病变。。。。。

 

Vflower®静脉支架系统自2020年11月完成首例上市前临床试验入组以来，，， ，，，，在天下多家权威临床中心配合协作下，，， ，，，，已于2021年9月顺遂完玉成部受试者入组，，， ，，，，器械乐成率、手艺乐成率与手术乐成率均抵达100%。。。。。临床随访效果显示：Vflower®静脉支架系统性能和中恒久治疗效果优异，，， ，，，，获得了专家团队的充分一定。。。。。

 

心脉医疗™总裁朱清体现：“静脉市场应用远景辽阔，，， ，，，，但现在海内上市的静脉支架仅有2款，，， ，，，，且均为外洋产品，，， ，，，，尚无国产产品上市。。。。。此次Vflower®静脉支架系统获批进入立异‘绿色通道’，，， ，，，，将加速其在海内的上市历程，，， ，，，，这关于公司加速研发立异程序、推动高端医疗器械国产化替换和造福更多外周血管疾病患者具有起劲意义。。。。。“

 

蓝脉医疗™自主研发的另两款产品静脉取栓系统及腔静脉滤器也均已获得型检报告并预计将于2022年陆续进入临床阶段，，， ，，，，心脉医疗™携子公司蓝脉医疗™将以此作为外周静脉领域的新起点，，， ，，，，继续承继一连立异的理念，，， ，，，，一直刷新自主焦点产品性能，，， ，，，，致力于为患者提供静脉疾病可及性真善美全医疗计划。。。。。

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