法国，，，，，巴黎——外地时间2023年5月17日，，，，，欧洲心血管介入大会(Euro-PCR 2023）在法国巴黎举行，，，，，微创医疗科学有限公司（00853.HK，，，，，以下简称“微创®”）宣布了AnchorMan®左心耳封堵器（以下简称“AnchorMan®”）上市前临床研究SAFE PROTECT最新效果。 。。 。。。 。上海市胸科医院心内科主任何奔教授在大会最新突破性临床试验(LBCT)版块中先容研究希望。 。。 。。。 。
SAFE PROTECT试验是一项前瞻性、多中心、头对头随机比照的上市前临床研究，，，，，主要终点是12个月临床乐成率（无缺血性/出血性脑卒中、系统性栓塞、心血管疾病/不明缘故原由的殒命）与比照组产品相比的非劣效性，，，，，具有统计学效能的次要有用性终点是术后超声检查显示左心耳闭塞（剩余分流<5mm）。 。。 。。。 。该研究由上海市胸科医院何奔教授和宁波市第一医院储慧民教授配合担当首席研究者，，，，，在中国16个临床中心，，，，，历时6个月完成216例患者入组，，，，，将对入组患者开展一连5年的术后随访，，，，，这一研究也将为AnchorMan®在中国获批上市涤讪基础。 。。 。。。 。
本次宣布的SAFE PROTECT临床研究项目12个月临床效果抵达AnchorMan®比照比照组产品非劣效性的主要终点，，，，，全剖析组（FAS）人群的12个月临床乐成率划分为98.1%对98.1%，，，，，差别为-0.3%[95%CI，，，，，-3.9%至3.5%]（Pnon-inferiority=0.0004），，，，，AnchorMan®试验组与比照组的临床乐成率之间没有视察到统计学上的显著差别。 。。 。。。 。两组患者在划分植入两款左心耳封堵器后12个月内，，，，，中风、系统性栓塞、大出血、短暂性脑缺血爆发（TIA）、器械相关并发症以及器械相关血栓的爆发率较低且组间相似。 。。 。。。 。具有统计学效能的次要有用性终点12个月的术后超声检查显示，，，，，在216例入组患者中，，，，，AnchorMan®试验组与比照组的左心耳闭塞率（剩余分流<5mm）均为100%，，，，，AnchorMan®术后12个月的完全封堵和细小剩余漏（剩余分流<3mm）情形优于比照组产品（94.3%vs84.1%，，，，，P=0.049）。 。。 。。。 。
何奔主任体现：“SAFE PROTECT研究不但对AnchorMan®的临床效果举行了磨练，，，，，也首次为房颤消融+左心耳封堵‘一站式’手术方法提供了随机比照的临床研究证据。 。。 。。。 。本次临床试验中 ‘一站式’手术占比凌驾70%，，，，，研究数据证实晰‘一站式’手术在此类高危害患者中的可行性，，，，，未增添全身性栓塞和器械相关血栓（DRT）等围术期和后期不良事务的危害。 。。 。。。 。通过一次手术就实现治疗房颤和预防卒中的双重目的，，，，，不但是为患者上了‘双包管’，，，，，同时也有利于降低患者的治疗用度。 。。 。。。 。”
微创®首席手艺官罗七一博士体现：“我们很是兴奋地看到，，，，，AnchorMan®左心耳封堵器在一年内抵达了研究的主要终点和次要有用性终点，，，，，中风、系统性栓塞、大出血、短暂性脑缺血爆发（TIA）、器械相关并发症和器械相对血栓（DRT）的爆发率较低。 。。 。。。 。显著的高临床乐成率和一年后的低临床不良事务爆发率正是AnchorMan®的立异设计所带来的裨益。 。。 。。。 。”
AnchorMan®由微创®子公司上海佐心医疗科技有限公司（以下简称“佐心®医疗”）研发。 。。 。。。 。该产品立异性地接纳了远端圆润设计，，，，，降低对心耳组织的损伤； ； ；； ；致密的镍钛合金网架和理想的沿心耳轴向偏向差别的支持力设计使其更好地顺应心耳，，，，，提升密封效果； ； ；； ；尾部12个“3D折叠”单位与网架形成半关闭结构，，，，，兼顾了开放式和关闭式封堵器的优点，，，，，解决了古板内塞式封堵器鞘管必需深入心耳的临床痛点，，，，，同时器械锚定更稳固。 。。 。。。 。
未来，，，，，佐心®医疗将一连推进AnchorMan®的相关研究，，，，，在推动产品早日上市的同时，，，，，一直积累临床数据，，，，，进一步探索左心耳封堵器在非瓣膜性房颤患者预防中风疗法中的作用，，，，，造福更多房颤患者。 。。 。。。 。
?Copyright 1998-2026, lzyq88官网. All rights reserved. 手艺支持：唯引互动 | 网站备案/允许证号：沪ICP备2023023560号
沪公网安备 31011502014876号
药品、医疗器械互联网信息效劳备案凭证编号：沪网药信备字【2025】00006号
“微创”、“MicroPort”及“ 
”为我司注册商标，，，，，未经允许不得私自使用。 。。 。。。 。
