中国 ，，，，，，，，上海——克日 ，，，，，，，，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK ，，，，，，，，以下简称“心通医疗”）与联营公司4C Medical Technologies, Inc.（以下简称“4C Medical”）相助研发的经导管二尖瓣置换（TMVR）器械AltaValve™系统获得美国食物药品监视治理局（FDA）授予的两项突破性装备称呼 ，，，，，，，，该认证详细针对 “中度至重度或重度二尖瓣反流 （MR）”和“伴有中度/重度二尖瓣环钙化 （MAC） 的中度至重度或重度 MR”两种治疗顺应证。。 。。。。
4C Medical是一家专注于开发结构性心脏病立异疗法的医疗装备公司 ，，，，，，，，营业笼罩二尖瓣反流及三尖瓣反流介入治疗领域。。 。。。。此前 ，，，，，，，，心通医疗已对4C Medical举行多轮投资 ，，，，，，，，成为其第一大股东 ，，，，，，，，拥有AltaValve™在中海内地、香港、澳门及台湾的独家商业权益。。 。。。。
AltaValve™系统是现在全球唯逐一款全接纳经房距离低外径经导管二尖瓣系统 ，，，，，，，，其有望在上市后提供全球首个仅需心房即可完成牢靠的二尖瓣反流治疗计划。。 。。。。该系统的立异设计最大限度地规避了目今已知TMVR手艺中保存的二尖瓣环锚固难题 ，，，，，，，，在术中� ；；；；；；；；せ颊叩男脑嘟峁� ，，，，，，，，降低左心室流出道梗阻或损伤的危害 ，，，，，，，，提升临床效果。。 。。。。
该产品接纳奇异的环上瓣和心房牢靠设计 ，，，，，，，，高度与自动脉平行 ，，，，，，，，可有用镌汰对左冠和二尖瓣剖解结构的影响 ，，，，，，，，尽可能降低术后左室流出道梗阻（LVOTO）爆发率 ；；；；；；；；柔软的镍钛合金框架能周全贴合左心房剖解结构 ，，，，，，，，并以24Fr瓣架网孔为患者后续的左心房介入手术提供可能 ，，，，，，，，PET材质的裙边则可加速组织内皮化 ，，，，，，，，阻止瓣周漏爆发 ；；；；；；；；恒定尺寸的牛心包瓣膜设计能知足差别巨细左心房植入需求 ；；；；；；；；可通过29Fr低外径运送系统经股静脉-房距离穿刺运送 ，，，，，，，，运送路径更利便、更清静 ；；；；；；；；具备全接纳功效 ，，，，，，，，为瓣膜的精准定位和释放提供绝佳优势。。 。。。。
本次认证充分体现了AltaValve™系统在二尖瓣反流介入治疗领域的独创性效果和领先职位 ，，，，，，，，现在其早期可行性研究已获得正面效果 ，，，，，，，，预计于 2024年底在全球规模内开展确证性临床试验 ，，，，，，，，以支持其CE标记和FDA审批。。 。。。。
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