美国 ，，，，，，明尼苏达州——克日 ，，，，，，由微创心通医疗科技有限公司（02160.HK ，，，，，，以下简称“心通医疗”）联营公司4C Medical Technologies, Inc.（以下简称“4C Medical”）研发的经导管二尖瓣置换（TMVR）器械AltaValve™系统在欧洲和美国开启一项要害性临床研究ATLAS（A Transseptal Left Atrial System for Treatment of Mitral Regurgitation ，，，，，，用于治疗二尖瓣反流的经房距离系统） ，，，，，，旨在评估AltaValve™在治疗不适合手术或经导管缘对缘修复的中度至重度或重度二尖瓣反流（MR）患者中的清静性和有用性（NCT06465745） ，，，，，，用以支持其CE和FDA审批。。。 。。。。。
二尖瓣是位于心脏左心房和左心室之间的单向阀门。。。 。。。。。心脏舒张时 ，，，，，，血液可以经由二尖瓣从左心房流向左心室 ；；；； ；；；；而心脏缩短时 ，，，，，，二尖瓣就会关闭 ，，，，，，阻止血液从左心室逆流回左心房。。。 。。。。。当二尖瓣由于先天性异� ；；；； ；；；；蛘吆筇煨圆”涞贾挛薹ㄍ耆乇� ，，，，，，使从左心房流入左心室的血液部分反流回左心房 ，，，，，，则称为二尖瓣反流（MR）。。。 。。。。。二尖瓣反流会引起一系列心脏病理改变和临床症状 ，，，，，，严重时可致心力衰竭。。。 。。。。。
有研究显示 ，，，，，，中度以上MR的总体人群发病率为1.7%, 75岁以上人群发病率可达10%。。。 。。。。。现在 ，，，，，，我国尚无准确的MR盛行病学数据。。。 。。。。。复旦大学隶属中山医院相关团队通过类比美国的盛行病学数据举行展望 ，，，，，，效果显示 ，，，，，，我国需要干预治疗的MR患者约为750万人 ，，，，，，重度MR患者约为550万人 ，，，，，，而现实治疗率仅为0.5%。。。 。。。。。
现在治疗MR的主要手段是外科瓣膜修复术或置换术 ，，，，，，然而古板外科手术需要举行开胸、体外循环等 ，，，，，，关于高龄、有开胸病史、心肺功效差等患者来说危害较高 ，，，，，，难以知足该类患者的临床治疗需求。。。 。。。。。TMVR是一种微创伤手术 ，，，，，，通过介入导管手艺将人工心脏瓣膜运送至二尖瓣位置 ，，，，，，从而完成人工瓣膜植入 ，，，，，，恢复瓣膜功效 ，，，，，，具有创伤小、清静性高、术后恢复快等特点。。。 。。。。。
AltaValve™系统是现在全球唯逐一款全接纳经房距离低外径经导管二尖瓣置换系统 ，，，，，，其有望在上市后提供全球首个仅需心房即可完成牢靠的二尖瓣反流治疗计划。。。 。。。。。该系统的立异设计最大限度地规避了目今已知TMVR手艺中保存的二尖瓣环锚固难题 ，，，，，，能在术中� ；；；； ；；；；せ颊叩男脑嘟峁� ，，，，，，最洪流平降低左心室流出道梗阻或损伤的危害 ，，，，，，抵达更清静、更优异的临床效果。。。 。。。。。别的 ，，，，，，该系统接纳一步式释放和定位 ，，，，，，手术浅易高效 ，，，，，，有用缩短临床医生学习曲线。。。 。。。。。AltaValve™系统于今年上半年获得FDA授予的两项突破性装备称呼 ，，，，，，该认证笼罩“中度至重度或重度二尖瓣反流”和“伴有中度/重度二尖瓣环钙化的中度至重度或重度二尖瓣反流”两种治疗顺应证。。。 。。。。。
该产品接纳奇异的环上瓣和心房牢靠设计 ，，，，，，高度与自动脉平行 ，，，，，，能有用镌汰对左冠和二尖瓣剖解结构的影响 ，，，，，，最洪流平降低术后左室流出道梗阻（LVOTO）爆发率 ；；；； ；；；；柔软的镍钛合金框架能周全贴合左心房剖解结构 ，，，，，，24Fr瓣架网孔为患者后续的左心房介入手术提供可能 ，，，，，，PET材质的裙边可加速组织内皮化 ，，，，，，阻止瓣周漏爆发 ；；；； ；；；；恒定尺寸的牛心包瓣膜设计能知足差别巨细左心房植入需求 ；；；； ；；；；可通过29Fr低外径运送系统经股静脉-房距离穿刺运送 ，，，，，，运送路径更利便、更清静 ；；；； ；；；；其全接纳功效为瓣膜的精准定位和释放提供绝佳优势。。。 。。。。。
本次要害性临床研究ATLAS试验包括了两个自力的非随机行列：a) 中度/重度二尖瓣环钙化(Mitral Annulus Calcification ,MAC) 行列 ；；；； ；；；；b) 包括无 MAC 或轻度 MAC 的主要行列。。。 。。。。。
ATLAS试验指导委员会主席、Medstar Washington Hospital Center介入心脏病专家Ron Waksman教授体现 ，，，，，，AltaValve™是第一个心房牢靠经导管二尖瓣置换器械 ，，，，，，旨在最大限度地镌汰瓣膜下TMVR的挑战 ，，，，，，特殊是降低与左心室流出道梗阻、左心室损伤和MAC危害相关的筛查失败率。。。 。。。。。
配合主要研究者、Minneapolis Heart Institute介入心脏病专家Paul Sorajja教授体现 ，，，，，，很兴奋乐成招募了ATLAS试验中的第一批美国患者。。。 。。。。。AltaValve™系统能够更普遍地适用于多种病理 ，，，，，，手术直观可控 ，，，，，，植入物接纳后可以重新定位 ，，，，，，将知足全球更多患者的治疗需求。。。 。。。。。
ATLAS试验配合主要研究者还包括Barnes-Jewish Hospital心胸外科医生Yoshi Kaneko教授 ，，，，，，Interbalkan Medical Center介入心脏病专家Vlasis Ninios教授和University Hospital Cologne心胸外科医生Lenard Conradi教授。。。 。。。。。
4C Medical是一家专注于开发结构性心脏病立异疗法的医疗装备公司 ，，，，，，营业笼罩二尖瓣反流及三尖瓣反流介入治疗领域。。。 。。。。。此前 ，，，，，，心通医疗已对4C Medical举行多轮投资 ，，，，，，成为其第一大股东 ，，，，，，拥有AltaValve™在中海内地、香港、澳门及台湾的独家商业权益。。。 。。。。。
*注：AltaValve™是一种处于临床研究阶段的器械 ，，，，，，尚未获得美国食物药品监视治理局（FDA) 或任何其他羁系机构的批准上市 ，，，，，，现在还不可举行销售。。。 。。。。。
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