中国，，，，，，，上海——近期，，，，，，，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，，，，，，，以下简称“心通医疗”）隶属公司上海佐心医疗科技有限公司研发的AnchorMan®左心耳封堵器系统乐成获得欧盟CE MDR认证，，，，，，，成为海内首款获CE与NMPA双认证的左心耳封堵器系统（注册证号：MDR 795461），，，，，，，该系统从注册申请到获批上市仅用时14个月，，，，，，，与其配套使用的AnchorMan®左心耳扶引系统也于同期获欧盟批准上市（注册证号：MDR 795462）。。。。。。
现在全天下有3.3亿房颤患者，，，，，，，凭证最新宣布的《2024 ESC 心房颤抖治理指南》，，，，，，，由于生齿老龄化、合并症肩负加重、患者意识的提高和新检测手艺的泛起，，，，，，，预计到 2050 年，，，，，，，房颤的患病率将翻一倍。。。。。。血栓栓塞是房颤的最主要并发症，，，，，，，其中以脑卒中爆发率最高、危害最大，，，，，，，房颤患者的卒中率是通俗人的5倍。。。。。。左心耳是房颤血栓形成的主要场合，，，，，，，左心耳封堵术就是使用特定的封堵器封住左心耳启齿，，，，，，，阻断左心房和左心耳内的交通，，，，，，，消除血栓形成的场合，，，，，，，抵达预防血栓的作用。。。。。。别的，，，，，，，左心耳封堵术后不再需要通过终身服用抗凝药物来预防房颤血栓栓塞，，，，，，，解决了患者的后顾之忧。。。。。。
作为中国结构性心脏病介入治疗器械领域的先行者，，，，，，，心通医疗在房颤患者卒中预防这一高增添潜力细分市场一连深耕多年，，，，，，，近年来在蓄力进军外洋市场的同时，，，，，，，也实现了在海内市场从崭露头角到跻身行业前线的跨越式生长。。。。。。
2023年5月，，，，，，，AnchorMan®左心耳封堵器系统上市前临床研究SAFE PROTECT（一项前瞻性、多中心、头对头随机比照的上市前临床研究）效果首次在欧洲心血管介入大会(Euro-PCR)宣布，，，，，，，其在一年内抵达了研究的主要终点和次要有用性终点，，，，，，，效果显示患者中风、系统性栓塞、大出血、短暂性脑缺血爆发（TIA）、器械相关并发症和器械相对血栓（DRT）的爆发率均较低。。。。。。其显著的高临床乐成率和一年后的低临床不良事务得益于其独具匠心的研发设计。。。。。。
相较于古板的开放式和关闭式左心耳封堵器，，，，，，，AnchorMan®左心耳封堵器系统兼顾了两者的优点，，，，，，，通过尾部12个“3D折叠”单位与网架形成半关闭结构，，，，，，，解决了古板内塞式封堵器鞘管必需深入心耳的临床痛点，，，，，，，实现器械稳固锚定；； ；；；；；其器械远端圆润且柔软，，，，，，，可降低对心耳组织的损伤；； ；；；；；致密的镍钛合金网架设计使其更好地顺应心耳，，，，，，，提升密封效果；； ；；；；；别的，，，，，，，其具有推送和回撤两种释放方法，，，，，，，为术者提供更多选择。。。。。。
2024年1月，，，，，，，AnchorMan®左心耳封堵器系统乐成获中国国家药品监视治理局（NMPA）批准上市，，，，，，，成为中国首款且现在唯一获批的半关闭型塞式左心耳封堵器产品，，，，，，，上市后该系统的商业化历程一连加速，，，，，，，现在已乐成实现累计300例临床应用，，，，，，，无一例爆发严重并发症，，，，，，，手术乐成率达100%，，，，，，，其卓越的临床体现受到了领域内权威专家的一致好评，，，，，，，不但乐成打造其在海内的行业领先优势，，，，，，，更为其进军国际市场涤讪了优异的基础。。。。。。
本次AnchorMan®左心耳封堵器系统和AnchorMan®左心耳扶引系统乐成获得欧盟CE MDR认证，，，，，，，标记着公司在房颤患者卒中预防领域乐成翻开通往欧洲市场的大门。。。。。。作为全球最大的医疗器械市场之一，，，，，，，欧洲市场的准入也将为公司未来拓展更多国际市场提供强有力的支持，，，，，，，进一步提升全球综合竞争力，，，，，，，为公司在国际舞台上赢得更多机缘，，，，，，，造福更多结构性心脏病患者。。。。。。
心通医疗总裁Jeff Lindstrom先生体现：“本次认证意味着我们在国际化征程上又迈出了坚实的一步，，，，，，，具有重大里程碑意义。。。。。。这不但是对我们产品卓越性能和临床价值的认可，，，，，，，更是国际市场对中国立异实力和产品质量的高度一定。。。。。。未来，，，，，，，我们将坚持自主立异，，，，，，，一直突破手艺壁垒，，，，，，，在全球结构性心脏病介入治疗领域实现多元化的结构与生长，，，，，，，为全球患者提供更富厚的医疗解决计划。。。。。。”
心通医疗董事长陈国明先生体现：“AnchorMan®左心耳封堵器及其扶引系统是公司继VitaFlow Liberty®经导管自动脉瓣膜及可接纳运送系统之后，，，，，，，乐成进入欧盟市场的第二款重磅产品，，，，，，，随着其未来在欧洲市场的逐步推广和应用，，，，，，，两款产品将形成强盛的协同效应，，，，，，，进一步提升公司品牌着名度和市场占有率，，，，，，，配合推动公司国际化历程迈上更高的台阶；； ；；；；；同时也将为公司带来显著的收入增添，，，，，，，进一步提升盈利能力，，，，，，，为实现一连高质量生长注入强劲动力。。。。。。”
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