中国，，，，， ，上海——2025年11月13日，，，，， ，微创优通医疗科技（嘉兴）有限公司（以下简称“微创®优通”）全资子公司上海微创流通医疗科技有限公司研发的国产首个植入式胫神经刺激系统Streamliner™/自律™，，，，， ，完成上市前临床研究的首例患者入组。。。。。这标记着微创®优通在智能化神经调控与难治性盆底功效障碍治疗领域迈出要害一步，，，，， ，并在这一快速生长的新兴赛道涤讪先发结构。。。。。
植入式胫神经刺激器（Implantable Tibial Nerve Stimulator，，，，， ，ITNS）是一种能够调理膀胱功效的“神经起搏器”，，，，， ，它通过向胫神经发送温顺的电脉冲，，，，， ，转达到骶神经丛（控制膀胱、盆底和括约肌的神经中枢），，，，， ，从而调理异常的膀胱功效，，，，， ，缓解尿频、尿急和尿失禁的症状。。。。。作为填补临床治疗缺口的前沿偏向，，，，， ，其焦点优势在于微创伤、高清静。。。。。
Streamliner™/自律™已于2025年3月获批进入国家立异医疗器械审批“绿色通道”。。。。。其由刺激器和体外程控器组成，，，，， ，拥有多重临床优势：
· 手术轻盈、创伤小、副作用小！！�。。�刺激器体积仅为1.6cc，，，，， ，为古板的骶神经刺激器的1/10，，，，， ，并接纳无电极导线结构设计；；；；；；； ；差别于骶神经刺激器需要植入臀部/下背部，，，，， ，Streamliner™/自律™只需通过踝部约2cm的细小切口举行植入，，，，， ，手术不涉及脊柱区域，，，，， ，从而规避相关神经损伤的危害；；；；；；； ；
· 增强医生程控可操作性：接纳混淆式低能耗通讯手艺，，，，， ，实现了双向通讯功效，，，，， ，使医生可通过体外程控器调理刺激幅度、频率、脉宽参数和获取电池电量限期信息；；；；；；； ；
· 提高患者依从性：刺激器自动下发刺激治疗，，，，， ，无需患者一样平常操作；；；；；；； ；
· 可逆性：该术式不破损神经或组织，，，，， ，在阻止刺激后可使身体恢回复状，，，，， ，令患者保有未来接受其他治疗的时机。。。。。
该临床项目是一项前瞻性、多中心、单盲、随机比照临床研究，，，，， ，旨在评价Streamliner™/自律™在治疗伴迫切性尿失禁的膀胱太过运动症（OAB）中的清静性和有用性。。。。。该研究由上海市浦东新区公利医院吕坚伟教授和中部战区总医院潘铁军教授牵头，，，，， ，首例患者由吕坚伟教授团队招募入组。。。。。
在此之前，，，，， ，Streamliner™/自律™植入式胫神经刺激系统已完成了10例患者的早期临床试验：
· 开机后三个月随访数据显示，，，，， ，患者日均迫切性尿失禁次数显着改善；；；；；；； ；日均尿急、夜尿次数等排尿相关指标均随着治疗逐渐降低；；；；；；； ；
· 产品在植入超1年的时间内亦体现出可靠的恒久清静性。。。。。
本次入组患者为50岁男性，，，，， ，6年前诊断有膀胱太过运动症伴迫切性尿失禁，，，，， ，三天排尿日志显示日均迫切性尿失禁次数为6.3次，，，，， ，药物治疗效果不佳，，，，， ，切合上市前临床研究入组标准。。。。。术前，，，，， ，团队以患者左脚内踝中点为标记点，，，，， ，顺遂植入胫神经刺激器。。。。。装备将在术后2周启动，，，，， ，正式最先治疗。。。。。
微创®优通秉持“手艺普惠”理念，，，，， ，通过自身在临床价值转化与数字化治理的成熟能力，，，，， ，让该手艺惠及更多患者。。。。。此次Streamliner™/自律™启动上市前临床研究，，，，， ，将为受盆底功效障碍困扰的群体带来全新康复希望。。。。。
上海市浦东新区公利医院吕坚伟教授体现：“Streamliner™/自律™植入式胫神经刺激系统为那些深受尿频尿急尿失禁困扰、且古板治疗效果不佳的宽大患者，，，，， ，带来了一种全新的、微创伤的治疗选择。。。。。它不但仅是一项手艺刷新，，，，， ，更代表着一种临床治疗的新思绪与新偏向。。。。。我们由衷地希望，，，，， ，这项立异手艺能够惠及更多患者，，，，， ，为他们带来更优的治疗效果和更大的临床获益，，，，， ，最终提升他们的生涯质量。。。。。”
中部战区总医院潘铁军教授体现：“Streamliner™/自律™植入式胫神经刺激器首例植入的乐成，，，，， ，验证了胫神经这一‘外周开关’对膀胱功效举行智能神经调控的可行性。。。。。这为OAB治疗提供了全新的介入靶点，，，，， ，标记着我们从古板药物模式迈入了智能微创伤调控的新阶段。。。。。这是一次治疗理念的刷新，，，，， ，潜力重大，，，，， ，未来可期。。。。。”
微创®优通总裁黄河先生体现：“本次，，，，， ，我们配合见证了微创®优通在立异医疗器械领域的一座主要里程碑——Streamliner™/自律™植入式胫神经刺激器天下首植乐成。。。。。这不但印证了‘临床需求驱动立异’的战略偏向，，，，， ，更标记着我们在泌尿调控赛道取得了要害性突破。。。。。未来,我们将在精准医疗的征程上一连探索，，，，， ，加速立异效果转化,致力于为全球医生与患者提供更优的解决计划。。。。。”
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