中国 ， ，，，，，，，上海——2月27日 ， ，，，，，，，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®冠脉”）旗下微创®旋律的全球首创产品——FireSpear™/火锋™压电式冠脉血管内超声治疗系统 ， ，，，，，，，通过国家药品监视治理局（NMPA）立异医疗器械特殊审查程序（“绿色通道”） ， ，，，，，，，正式获批上市。 。。。。这是公司在冠脉慢性完全闭塞（CTO）领域的重大突破 ， ，，，，，，，为临床提供了全新治疗路径与解决计划。 。。。。
该系统由微创®冠脉与复旦大学隶属中山医院葛均波院士团队以医工相助模式团结研发 ， ，，，，，，，针对被业内称为“PCI领域最后待以攻破的堡垒”的CTO病变 ， ，，，，，，，举行焦点手艺攻关。 。。。。
CTO病变极具挑战性 ， ，，，，，，，由于血管闭塞时间长、常合并钙化迂曲等重大情形 ， ，，，，，，，古板治疗手段保存导丝通过难题、手术耗时久、血管难以开通等痛点 ， ，，，，，，，手术乐成率低、并发症危害高。 。。。。
针对上述临床难点 ， ，，，，，，，FireSpear™/火锋™全球首创地将压电效应原理应用于导丝手艺：通过将可控的机械振动精准转达至导丝尖端 ， ，，，，，，，形成定向的前向攻击力 ， ，，，，，，，在不损伤周围正常血管组织的情形下 ， ，，，，，，，高效突破纤维帽及钙化病灶 ， ，，，，，，，于闭塞段内构建“隧道” ， ，，，，，，，辅助术者完成后续介入操作 ， ，，，，，，，提高CTO开通乐成率和手术效率。 。。。。
该系统包括FireSpear™/火锋™压电式血管内超声治疗装备、FireFeeler® FireSpear™/火龙须® 火锋™一次性血管内超声治疗导丝（简称“压电式超声导丝”） ， ，，，，，，，具备三大焦点优势：· 穿透重大病变：针对性解决古板导丝难以处置惩罚的坚硬病变难题 ， ，，，，，，，拓展了重大CTO的治疗界线。 。。。。
· 提高PCI乐成率：显著提升CTO病变血管开通率 ， ，，，，，，，改善冠脉血流 ， ，，，，，，，恢复血供。 。。。。
· 提能手术效率：缩短手术时间 ， ，，，，，，，并镌汰治疗历程中可能泛起的并发症。 。。。。
FireSpear™/火锋™获批上市 ， ，，，，，，，是微创®冠脉的又一项原研手艺突破 ， ，，，，，，，彰显了企业的硬核实力与手艺沉淀。 。。。。作为唯一已构建“无源耗材+有源装备+影像产品”冠状动脉疾病全解计划的中国企业 ， ，，，，，，，该产品将夯实微创®冠脉在高端心血管器械领域的全球竞争力。 。。。。
国械注准20263010405
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