中国，，，，，，，上海—2014年1月28日—上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创”）自主研发的第三代药物支架Firehawk®冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“Firehawk®”）获得了国家食物药品监视治理总局（CFDA）的上市批准。。。 。。。。 。Firehawk®是微创继Firebird和Firebird2之后的又一个用于冠状动脉狭窄或壅闭等病变治疗的产品。。。 。。。。 。
微创冠脉产品研发副总裁唐智荣先容说：“靶向洗脱（TES）是一种立异性极强的新看法药物支架，，，，，，，接纳了在包管等效的条件下，，，，，，，尽可能降低用药量的全新设计理念，，，，，，，靶向手艺大幅提高了药物使用率，，，，，，，使Firehawk®载药量仅需同类古板药物洗脱支架的三分之一，，，，，，，即可抵达相同的有用性，，，，，，，使药物支架的清静性和有用性在更高的水平上获得兼顾。。。 。。。。 。”“药物靶向洗脱手艺的乐成开发和运用是药物支架领域的主要里程碑，，，，，，，微创用了近8年时间自主研发，，，，，，，使Firehawk®成为现在国际上载药量最低的药物支架，，，，，，，并能集裸支架与药物洗脱支架的优点于一身。。。 。。。。 。由此，，，，，，，在冠脉支架领域，，，，，，，微创完成了从追随者到引领者的跨越。。。 。。。。 。”微创首席手艺官罗七一进一步剖析。。。 。。。。 。微创注册与临床资深副总裁徐益民体现：“Firehawk®上市是基于很是坚实的循证医学数据，，，，，，，是海内第一个凭证《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》实验的上市前临床试验，，，，，，，也是中国现在开展的最大规模冠脉药物洗脱支架系统上市前临床试验。。。 。。。。 。”
Firehawk®上市前临床试验分为3个阶段：FIM、TARGET I、TARGET II，，，，，，，共入选病例1261例，，，，，，，共有14个省市的29家临床中心见证了Firehawk®的清静性和有用性。。。 。。。。 。其中的要害试验TargetⅠ是一项前瞻性、多中心、随机比照临床试验，，，，，，，也是海内首次在上市前选择西欧主流产品Xience V为临床比照产品，，，，，，，9个月造影随访和一年临床随访的效果批注Firehawk®的有用性和清静性与Xience V没有差别。。。 。。。。 。
Target系列研究主要研究者（PI）、中国工程院院士、CIT大会主席、中国医学科学院阜外心血管病医院心内科首席专家高润霖院士评价道：“该支架系统具有奇异的设计理念和制作工艺，，，，，，，使药物靶向释放至血管内膜面。。。 。。。。 。临床验证批注其有用性及清静性抵达国际先进水平。。。 。。。。 � ；；； ；；鹩ブЪ苌鲜形缴痔峁┝艘恢质褂帽愕庇智寰灿杏玫囊┪锵赐阎Ъ�，，，，，，，为病人增添了一个新的治疗选择，，，，，，，为我国医疗器械行业增添了色泽。。。 。。。。 。”于2012年10月在美国迈阿密召开的TCT聚会上，，，，，，，Firehawk® TARGET研究配合主要研究者、TCT大会主席、纽约哥伦比亚大学医学中心教授DR. Leon B. Martin体现：“只管Firehawk®的载药量显著降低，，，，，，，但其临床有用性能与古板的全涂层支架完全可比 ；；； ；；像Firehawk®这样单面涂层，，，，，，，只有极低量的药物及可降解聚合物储于凹槽内，，，，，，，不袒露于血液，，，，，，，未来双联抗血小板时间缩短至3个月是合理的。。。 。。。。 。微创应该将此产品向全球患者推广使用。。。 。。。。 。”
微创一直以来承继自主立异，，，，，，，一直致力于为患者提供清静、有用及高性价比的医疗器械产品。。。 。。。。 。在冠脉药物洗脱支架领域已一连9年处于中国市场的领先职位，，，，，，，Firehawk®上市将进一步牢靠微创在海内冠脉介入领域的领先职位。。。 。。。。 。别的，，，，，，，微创正在申请Firehawk®的CE认证。。。 。。。。 。
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