韩国，，，，，，首尔——2017年1月24日，，，，，，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®集团”）的Firehawk®（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“Firehawk®（火鹰）”）获得韩国食物药品监视治理局（MFDS）的注册批准。 。。 。。。。。
药物支架在韩国被划分为IV类高危害产品，，，，，，无论是上市前手艺审批照旧上市后羁系环节，，，，，，都是MFDS重点监视与关注的工具。 。。 。。。。。在药物支架上市前的审批阶段，，，，，，MFDS有两支很是专业的审核员团队，，，，，，划分对药物及器械（支架）部分的清静性、有用性做全方位的手艺评估。 。。 。。。。。微创®集团在Firehawk®（火鹰）的手艺审批历程中提供了大宗产品相关的测试数据，，，，，，从临床前测试数据、临床数据以及生产工艺控制等多方面向MFDS展示了Firehawk®（火鹰）产品的清静性、有用性以及与韩国外地规则的切合性，，，，，，最终获得MFDS对Firehawk®（火鹰）的认可，，，，，，顺遂通过上市前注册审核，，，，，，获得产品注册证。 。。 。。。。。此前，，，，，，Firehawk®（火鹰）已于2016年10月获得MFDS揭晓的KGMP证书，，，，，，充分证实微创®集团的产品质量和公司质量治理系统都切合韩国的规则要求。 。。 。。。。。
Firehawk®（火鹰）是微创®集团历经8年自主研发的第三代药物支架，，，，，，也是全球第一及唯一的靶向洗脱支架系统。 。。 。。。。。作为现在全球载药量最低的支架系统，，，，，，Firehawk®（火鹰）集裸支架与药物洗脱支架的优点于一身，，，，，，接纳了奇异的激光单面刻槽涂药手艺和靶向洗脱手艺，，，，，，在包管了药物有用性的同时，，，，，，大大降低了药物使用量，，，，，，有利于血管的短期愈合。 。。 。。。。。
在Firehawk®（火鹰）之前，，，，，，微创®集团的另外一款球囊产品JIVE PTCA Balloon Catheter于2014年在韩国注册获批。 。。 。。。。。此次Firehawk®（火鹰）的获证，，，，，，将越发富厚微创®集团在韩国的产品线，，，，，，助力韩国市场的进一步开拓。 。。 。。。。。
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