中国，， ，，，北京——克日，， ，，，国家食物药品监视治理总局（CFDA）宣布了《2016年度医疗器械注册事情报告》（以下简称《报告》），， ，，，对2016年我国的医疗器械注册情形举行了总结。 。。。 。。。《报告》显示，， ，，，2016年共有10款立异医疗器械获CFDA批准上市，， ，，，上海微创电心理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创®电心理”）的三维心脏电心理标测系统和冷盐水灌注射频消融导管占有其中两席。 。。。 。。。
《报告》对2016年立异医疗器械特殊审批情形作了专门先容：2016年，， ，，，CFDA共收到立异医疗器械特殊审批申请197项，， ，，，组织专家审查175项，， ，，，完成144项审查（含2015年申请事项），， ，，，确定45个产品进入立异医疗器械特殊审批通道，， ，，，批准三维心脏电心理标测系统等10个产品上市。 。。。 。。。其中，， ，，，有源医疗器械6项、无源医疗器械3项、体外诊断试剂1项，， ，，，与2015年相比总数增添1项，， ，，，微创®电心理的两款立异医疗器械——三维心脏电心理标测系统（国械注准20163770387）和冷盐水灌注射频消融导管（国械注准20163771040）位列其中。 。。。 。。。
作为首个海内自主研发的基于准确磁定位手艺的三维心脏电心理标测系统，， ，，，Columbus™三维心脏电心理标测系统的磁定位系统准确性高，， ，，，能够通过准确的心脏三维建模显示心腔内结构，， ，，，并能够准确显示心内电信号；；；；；； ；；与FireMagic™冷盐水灌注射频消融导管配套使用，， ，，，为重大心律失常的射频消融治疗提供完整的解决计划。 。。。 。。。微创®电心理拥有这两项立异产品的焦点手艺发明专利，， ，，，其主要事情原理/作用机理为海内首创，， ，，，具有显著的临床应用价值。 。。。 。。。2015年，， ，，，Columbus™三维心脏电心理标测系统和FireMagic™冷盐水灌注射频消融导管获批进入CFDA立异医疗器械特殊审批程序，， ，，，并于2016年在海内获证上市。 。。。 。。。自此，， ，，，微创®电心理产品线已实现二维到三维的乐成跨越。 。。。 。。。
2016年，， ，，，微创®电心理二维产品（FireMagic™心脏射频消融导管、EasyFinder™标测导管）及三维平台产品（Columbus™三维心脏电心理标测系统、FireMagic™ 3D冷盐水灌注射频消融导管）在巴西、阿根廷、韩国等外洋国家亦获得了上市允许，， ，，，现在已在欧洲和拉美多个国家使用，， ，，，受到海内外电心理医生的高度评价。 。。。 。。。2017年4月，， ，，，微创®电心理自主研发的Flashpoint™肾动脉射频消融导管也已通过CFDA的审查，， ，，，进入立异医疗器械特殊审批程序，， ，，，加速在中国的上市历程。 。。。 。。。微创®电心理将始终承继字斟句酌、一直立异的理念，， ，，，起劲为医生和患者提供更先进的心律失常解决计划。 。。。 。。。
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