中国，，，，，，，上海——2019年7月12日，，，，，，，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®”）旗下上海微创心通医疗科技有限公司（以下简称“微创®心通”）自主研发的VitaFlow®经导管自动脉瓣膜系统（以下简称“VitaFlow®瓣膜系统”）获得国家药品监视治理局（NMPA）揭晓的注册证，，，，，，，这也是微创®第6个通过获批立异医疗器械特殊审批程序后乐成获证上市的产品。。。。。。
VitaFlow®瓣膜系统由自动脉瓣膜、运送系统、装载工具、瓣膜球囊扩张导管和导管鞘套件组成。。。。。。自动脉瓣膜是海内首个获准上市的自膨胀式牛心包生物瓣膜，，，，，，，其通过立异性的双层“裙边”设计能够更有用的降低术后瓣周漏；；；；；；混淆密度网格镍钛支架，，，，，，，使瓣膜能够有用撑开钙化瓣叶，，，，，，，且在释放历程中具有优异的同轴和定位性能；；；；；；大网孔设计，，，，，，，则为冠状动脉的介入治疗预留了空间。。。。。。该产品接纳电动运送系统，，，，，，，利便术者在释放瓣膜的同时操控导丝；；；；；；兼顾了柔顺性和强度的管材设计，，，，，，，既降低了血管并发症爆发率，，，，，，，又包管了释放的稳固与精准。。。。。。产品同时搭配微创®心通自主研发的球囊扩张导管和导管鞘套件，，，，，，，进一步为医生提供了周全的整体治疗计划，，，，，，，提高了手术的清静性和有用性。。。。。。
自动脉瓣狭窄是晚年人中最常见也是最严重的瓣膜病之一，，，，，，，随着患者年岁的增添，，，，，，，患病率显著升高。。。。。。在西方国家，，，，，，，自动脉瓣狭窄在65岁及以上的人群中发病率约为2%，，，，，，，在85岁及以上的人群中发病率约为4%，，，，，，，若不实时干预，，，，，，，患者中位生涯期为2至3年。。。。。。经导管自动脉瓣植入术（TAVI）作为近年来用于临床的介入治疗手术，，，，，，，为那些不可耐受外科自动脉瓣置换术的高危重症自动脉瓣狭窄患者提供了较为理想的替换治疗计划。。。。。。现在全球已有60多个国家、约35万例患者植入TAVI产品。。。。。。随着生齿老龄化的一直加剧和顺应证的拓展，，，，，，，预计未来10年内全球TAVI手术量将增添4倍，，，，，，，预计2021年TAVI全球市场凌驾50亿美金。。。。。。
在中国，，，，，，，总计约有280万重度自动脉瓣狭窄患者群体。。。。。。我国瓣膜疾病的介入治疗起步较晚，，，，，，，但生长速率很是迅猛，，，，，，，自2010年首例TAVI手术以来，，，，，，，现在已有20余个省市的100多家医院开展了近2000例TAVI手术，，，，，，，TAVI产品在中国有着重大的市场生长空间。。。。。。
作为中国高端医疗器械行业的引领者，，，，，，，微创®早在2010年就已在心脏瓣膜介入领域结构，，，，，，，启动了VitaFlow®瓣膜系统的自主研发。。。。。。该产品上市前临床试验由中国科学院院士、著名心脏病学专家葛均波院士组织实验，，，，，，，复旦大学隶属中山医院作为组长单位，，，，，，，团结天下十家医院配合完成。。。。。。2016年，，，，，，，VitaFlow®瓣膜系统通过了国家食物药品监视治理局的立异医疗器械特殊审批申请，，，，，，，进入了特殊审批程序“绿色通道”。。。。。。此次VitaFlow®瓣膜系统获证上市，，，，，，，将使更多海内的严重自动脉瓣膜狭窄患者因此获益。。。。。。
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