中国，，，，，，，沈阳——2019年7月1日，，，，，，，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®”）提倡的Firehawk®（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“Firehawk®（火鹰）”）针对经皮冠状动脉介入（PCI）横跨血危害的要害性研究——TARGET SAFE启动会在北部战区总医院举行，，，，，，，北部战区总医院心血管内科韩雅玲院士、赵昕主任等30位研究者和项目相关职员出席了聚会。 。。。 。
TARGET SAFE研究是一项前瞻性、双盲、多中心、随机比照在PCI横跨血危害人群的要害性临床研究试验。 。。。 。这项研究妄想在中国至多40家医院内招募1720个病例。 。。。 。切合条件的受试者将被随机1：1纳入临床试验，，，，，，，乐成植入Firehawk®（火鹰）支架的受试者随机后有均等时机分派到1个月或6个月的双联抗血小板药物治疗组。 。。。 。该试验的主要终点是12个月净心脑血管临床不良事务的爆发率(NACCE)，，，，，，，次要终点包括心脑血管不良事务爆发率(MACCE)、全因殒命率、主要出血爆发率等，，，，，，，也包括社会经济学终点，，，，，，，即受试者随机后12个月本钱效益比。 。。。 。加入了TARGET SAFE试验的受试者入组后将被一连随访24个月。 。。。 。
该研究的首席研究者、北部战区总医院韩雅玲院士在启动会上体现：“微创®是海内第一家自主研发并生产冠脉介入治疗产品的本土企业，，，，，，，在全球开展的TARGET系列研究数据显示其立异产品Firehawk®（火鹰）支架具有理想的清静性和有用性。 。。。 。2018年9月，，，，，，，全球医学界权威学术期刊《柳叶刀》全文刊登了火鹰支架在欧洲大规模临床试验的研究，，，，，，，这是该刊创刊200年来首次刊登中国医疗器械的研究论著；；；；；研究效果批注火鹰支架能够以较低的载药量实现清静性的大幅增添，，，，，，，可有用镌汰晚期不良事务的爆发，，，，，，，使我们对火鹰支架越发充满信心。 。。。 。”最后她提出，，，，，，，希望列位研究者严酷遵守研究计划和GCP要求，，，，，，，也希望研究项目早日乐成完成入组并揭晓效果。 。。。 。
会上，，，，，，，微创®临床医学部相关职员先容了项目希望及整体妄想，，，，，，，预计于2021年12月完成最后一例受试者入组，，，，，，，2022年12月完成主要终点指标随访。 。。。 。TARGET SAFE研究由韩雅玲院士团队提出思绪，，，，，，，携手微创®临床医学团队历时近两年时间重复审慎讨论完成设计；；；；；在准备历程中，，，，，，，实时调解妄想和安排，，，，，，，不但知足了双盲药物设计的要求，，，，，，，也使项目的设计治理危害降到了最低。 。。。 。
启动会最后，，，，，，，项目司理先容了研究计划的流程、临床操作要求、随机发药流程等，，，，，，，列位研究者对本院受试者使用支架的情形，，，，，，，包括医保政策、入排标准、知情要点和随机的时间点等细节睁开了热烈讨论。 。。。 。韩雅玲院士要求各研究者加速入组，，，，，，，也对其他项目成员作了要求和安排，，，，，，，宣布项目正式启动。 。。。 。
7月5日，，，，，，，TARGET SAFE研究乐成入组首2例受试者，，，，，，，标记着该项目正式进入临床入组阶段。 。。。 。微创®临床医学事务副总裁兼知行讲习所院长郑明体现：“我们信托TARGET SAFE研究将成为药物支架研究领域的一个主要标记性研究，，，，，，，为冠脉介入治疗横跨血危害的患者提供一种清静、有用的治疗战略。 。。。 。”
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