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微创?心律治理多款重磅产品在多个国家和地区同步获批上市
2024-04-28 09:00:00
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法国， ，，， ，，克拉马尔——近期， ，，， ，，微创®心律治理（MicroPort® CRM）的多款重磅产品同步在多个国家和地区获得上市批准。。。。。。。。其中， ，，， ，，TALENTIA™系列心律转复除颤器（ICD）和心脏再同步除颤器（CRT-D）在澳大利亚获批上市；；；； ；；；EDIS™和GALI™除颤器系统在塞浦路斯获批上市；；；； ；；；XFine™导线系列在欧盟获得CE MDR认证。。。。。。。。这些产品将进一步富厚微创®心律治理在外地的产品组合， ，，， ，，为患者提供高质量医疗解决计划。。。。。。。。

 

此次获得澳大利亚医疗用品治理局（TGA）上市批准的TALENTIA™系列包括心律转复除颤器（ICD）和心脏再同步除颤器（CRT-D）产品， ，，， ，，均配备低功耗蓝牙手艺， ，，， ，，支持使用平板电脑程控仪举行编程和远程监测， ，，， ，，且可兼容1.5T/3.0T 磁共振检查。。。。。。。。该系列产品可与2024年1月在外地上市的全新设计的用户界面配合使用。。。。。。。。

 

TALENTIA™系列的上市进一步富厚了微创®心律治理除颤系列在澳大利亚的产品线。。。。。。。。此前， ，，， ，，INVICTA™ 除颤导线于2023年9月在外地上市， ，，， ，，NAVIGO™左心室导线于2022年上市。。。。。。。。

 

在塞浦路斯， ，，， ，，微创®心律治理此次推出了首批磁共振兼容的除颤器系列产品， ，，， ，，包括EDIS™心律转复除颤器、GALI™心脏再同步除颤器、GALI™ SonR®心脏再同步除颤器， ，，， ，，以及配套的INVICTA™ 除颤导线、NAVIGO™左心室导线和SonRtip™电极导线。。。。。。。。其中， ，，， ，，GALI™ SonR®心脏再同步除颤器接纳奇异的血流动力学传感器来丈量左心室的缩短力， ，，， ，，其SonR®系统是全球首款也是现在唯逐一款可实现每周自动优化CRT设置的血流动力学传感器， ，，， ，，并能在患者处于休息、运动等差别状态下提供实时的自动优化。。。。。。。。临床数据显示， ，，， ，，该算法可使患者心衰住院危害降低35%。。。。。。。。

 

在欧洲， ，，， ，，XFine™导线及其专用配件获得了欧盟最新医疗器械规则（MDR）的认证。。。。。。。。此前， ，，， ，，XFine™系列已于2008年4月获得CE MDD认证。。。。。。。。与MDD（Medical Device Directive）相比， ，，， ，，MDR（Medical Device Regulation）为医疗器械建设了更为严酷的羁系系统。。。。。。。。现在微创®心律治理所有导线产品均已切合MDR的要求， ，，， ，，进一步印证了产品的优异性能和品质。。。。。。。。

 

未来， ，，， ，，微创®心律治理将继续推进手艺立异， ，，， ，，致力于提供具备更先进手艺和功效的心律治理装备产品， ，，， ，，在改善患者治疗效果的同时， ，，， ，，一直通过种种远程手艺为患者及眷属提供便当和定心。。。。。。。。

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